Calendrier de l'Avant - 25 et 26.10.2021 - vaccins, déclaration obligatoire des effets secondaires

Dès qu’un médicament est mis sur le marché, et les vaccins entrent également dans ce cadre-là, toute survenance d’un effet secondaire après prise du médicament doit être signalé, même si on ignore si ledit médicament en est réellement la cause et en particulier si l’effet secondaire n’est pas déjà répertorié. Lors d’un effet grave, même si l’effet est déjà répertorié, connu, on doit également signaler. Obligation est faite à tout personnel de la santé autorisé à prescrire ou à utiliser un médicament de déclarer les effets secondaires de celui-ci.


J’ignore si c’est parce que médecins et pharmaciens méconnaissent cette obligation légale ou si c’est pour éviter d’entrer dans une polémique où ils pourraient être vus comme antivax, mais, tout à fait régulièrement, proches et patients s’adressent à moi parce que leur médecin ou le pharmacien qui les a vaccinés refuse de reporter en pharmacovigilance ce qu’ils signalent. Cela arrive aussi dans les centres hospitaliers, lorsque ces patients sont hospitalisés dans les heures ou les jours suivant la vaccination, y compris en soins intensifs et alors qu’aucune comorbidité préexistante ne justifie leur état de santé post-vaccinal. C’est totalement inacceptable.


Tout l’entourage de ces personnes est ainsi informé qu’on leur a répondu « on n’est pas sûr que ça vienne du vaccin » et qu’on a refusé de signaler leur cas et cet entourage est donc ainsi dissuadé de signaler quoi que ce soit.


Je poursuivrai demain avec quelques exemples parlant et, en attendant, j’ai copié pour vous quelques extraits pris sur swissmedic.ch au sujet de la pharmacovigilance, qui figurent ci-dessous en italique. J'ai mis moi-même en rouge ce que je pensais utile de relever.


Nécessité de la pharmacovigilance

Il faut plusieurs années pour développer un médicament. L’efficacité et la sécurité d’emploi d’une nouvelle préparation sont étudiées sur une population, en règle générale réduite à quelques milliers de volontaires et de patients sélectionnés selon des critères très stricts et placés sous étroite surveillance. Par conséquent, seuls les effets indésirables les plus fréquents, dus pour la plupart au mécanisme pharmacologique, peuvent être identifiés au cours du développement clinique.

Après sa mise sur le marché, le médicament est administré à une population bien plus large qui présente souvent de multiples comorbidités, ce qui peut faire évoluer le profil de sécurité connu. En effet, à partir de ce moment-là, des effets indésirables, dont ceux qui n’apparaissent que sporadiquement ou indépendamment des propriétés pharmacologiques de la substance, peuvent être observés plus fréquemment. Ces effets indésirables observés dans la pratique médicale quotidienne doivent être rapidement déclarés. C’est par une transmission systématique de ces informations au Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic que des risques encore inconnus pourront être identifiés et contrôlés.


Que faut-il déclarer et dans quel délai ? (en rouge dans le texte de Swissmedic)

En vertu de la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2019, les effets indésirables graves, les effets indésirables encore inconnus ou insuffisamment mentionnés dans l’information professionnelle du médicament concerné, de même que les effets indésirables revêtant une importance médicale particulière, doivent être déclarés.

Sont considérés comme effets indésirables graves:

§ les cas ayant entraîné le décès;

§ les cas ayant présenté un risque potentiellement létal;

§ les cas requérant l’hospitalisation ou susceptibles de la prolonger;

§ les cas ayant provoqué un handicap permanent ou sérieux;

§ les autres cas jugés médicalement importants (quand, par exemple, une intervention médicale opportune a permis d’éviter les situations susmentionnées).

De tels effets indésirables doivent être annoncés dans un délai de 15 jours après leur identification.

En revanche, les effets indésirables qui ne présentent pas les critères de gravité susmentionnés doivent être déclarés dans les 60 jours. Il n'est pas nécessaire d'avoir confirmation d'une relation de cause à effet entre un événement et un médicament pour déclarer un effet indésirable: la suspicion seule est suffisante pour donner lieu à une annonce.

La loi suisse sur les produits thérapeutiques prévoit que les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent déclarer à Swissmedic les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.

Veuillez garder à l’esprit que cette déclaration ne remplace pas un entretien avec votre médecin ou votre pharmacien si des effets indésirables présumés ou un incident vous préoccupent.


Qui est soumis à l’obligation de déclarer ?

La loi sur les produits thérapeutiques soumet tous les professionnels de la santé autorisés à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à l’obligation de déclarer. Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments ou distribuent des médicaments prêts à l’emploi sont elles aussi soumises à l’obligation de déclarer.

Les patients ont également la possibilité de déclarer des effets indésirables causés par un traitement médicamenteux. Mais dans ce cas, il est souhaitable, mais non obligatoire, que le patient en discute préalablement avec son médecin de famille et qu’ils complètent ensemble la déclaration, de telle manière que les indications sur les conclusions d’éventuelles investigations soient aussi précises que possible.


A toutes fins utiles, si votre médecin refuse de reporter ce que vous lui signalez, ci-joint les deux pages du formulaire que vous pouvez remplir et transmettre vous-même. Même si votre vaccination date de plus de 60 jours, je vous encourage à le faire, en mentionnant que le signalement tardif vient directement de vous, tardivement parce que vous n'avez trouvé personne qui soit d'accord de le faire.

Pour aller directement sur le lien :

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/pharmacovigilance/patienten-innen.html





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